OTIF JTP

Odgovarajući tekst u propisima EU^{$$$Odluka Komisije 2010/713/EU o modulima za postupke ocjenjivanja usaglašenosti, prikladnosti za upotrebu i EZ provjere podsistema koji se koriste u tehničkim specifikacijama za interoperabilnost donesenim na osnovu Direktive 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, objavljena u Službenom listu EU L319 4. decembra 2010.$$$}

EU ref. 1F^{$$$                    Ako nije navedena referenca EU, to znači da je broj poglavlja/odjeljka isti kao u tekstu OTIF-a.$$$}

Pozivajući se na član 8. stav 8. Dodatka F (APTU) Konvenciji, primjenjuju se sljedeći propisi:

0. EKVIVALENTNOST

Nakon što ih je usvojila Komisija stručnjaka za tehnička pitanja, propisi OTIF-a obuhvaćeni ovim dokumentom proglašeni su ekvivalentnim (sa izuzetkom poglavlja 4^{$$$Pošto se Poglavlje IV bavi ocjenjivanjem nacionalnih zahtjeva/pravila, nije potrebna izjava o ekvivalentnosti.$$$}) odgovarajućim propisima EU u smislu člana 13. APTU-a i člana 3a ATMF-a.

Pogledajte tabelu konverzije u Aneksu 3.

1. OPĆE ODREDBE

1.1 PODRUČJE PRIMJENE I SADRŽAJ OVOG JTP-A

Ovaj JTP se primjenjuje na ocjenjivanje usaglašenosti sa odredbama JTP-ova koji se primjenjuju^{$$$Ovo također uključuje JTP BUKU, jer se ti JTP-ovi odnose na (konvencionalna) željeznička vozila.$$$} na strukturne podsisteme i sa primjenljivim nacionalnim tehničkih zahtjevima (pravilima) prijavljenim u skladu sa članom 12. APTU-a.

Pored općih odredbi u Poglavlju 1 koje se primjenjuju na sva ocjenjivanja usaglašenosti, ovaj JTP sadrži posebne odredbe za ocjenjivanje

INTEROPERABILNIH SASTAVNIH DIJELOVA

(Pominju se kao "elementi konstrukcije" u APTU i ATMF-u).

Poglavlje II.:

Ocjenjivanje usaglašenosti interoperabilnih sastavnih dijelova sa važećim zahtjevima JTP-a ili njihove podobnosti za upotrebu; za ovaj zadatak podnosilac zahtjeva može izabrati bilo koje ovlašteno "tijelo za ocjenjivanje" (vidi definiciju).

(Vidjeti odredbe članova 11. i 13. 2008/57/EZ).

PODSISTEMI

Podsistem ili određeni dijelovi podsistema provjeravaju se:

2011/18/EZPrilog VI, 2.2.3

u svakoj od sljedećih faza

cjelokupnom projektu,

proizvodnji: izgradnji podsistema, uključujući posebno građevinske radove, proizvodnji, sklapanju sastavnih dijelova, prilagođavanju cijelog podsistema,

konačnom ispitivanju podsistema.

Ocjenjivanje usaglašenosti podsistema sa važećim propisima sastoji se od tri dijela:

Poglavlje III (dio 1):

Ocjenjivanje usaglašenosti sa odredbama uključenim u važeće JTP; za ovaj zadatak podnosilac zahtjeva može izabrati bilo koje ovlašćeno "tijelo za ocjenjivanje" (vidi definiciju).

(Vidjeti odredbe člana 18. 2008/57/EZ).

Poglavlje IV. (dio 2):

Ocjenjivanje usaglašenosti sa primjenljivim nacionalnim tehničkim zahtjevima koji su prijavljeni u skladu sa članom 12 APTU-a, uključujući, gdje je potrebno, otvorene tačke i posebne slučajeve, jer zahtijevaju primjenu tehničkih pravila koja nisu uključena u relevantne JTP(ove).

Poglavlje V. (dio 3):

Ocjenjivanje sigurnog uključivanja podsistema u njegovo okruženje.

(Vidjeti odredbe članova 15. i 17. 2008/57/EZ).

1.2 DEFINICIJE I TERMINOLOGIJA

Definicije sadržane u članu 2. ATMF i APTU primjenjuju se u ovom JTP.

Osim toga,

a) RID znači "Pravilnik o međunarodnom željezničkom prijevozu opasne robe" (RID - Dodatak C Konvencije).

b) "Priznata norma"^{$$$U COTIF-u, "priznati standard" ima istu funkciju i mora ispunjavati iste kriterije kao "usklađeni standard" u Europskoj uniji, vidjeti Rezoluciju Savjeta od 7. maja 1985. o novom pristupu tehničkoj harmonizaciji i standardima, objavljenoj u Službenom listu EU C136, 04.06.1985., strane 0001-0009.$$$} znači norma koju je Komisija stručnjaka za tehnička pitanja priznala u skladu sa članom 5. APTU-a i objavila kao takvu na inernet stranici OTIF-a.

c) "tijelo za ocjenjivanje usaglašenosti" vidjeti definiciju u JTP GEN-E.

d) "Interoperabilni sastavni dio" (IC) je "element konstrukcije" (vidjeti definiciju u članu 2 g) ATMF-a. Sastavni dijelovi interoperabilnosti su navedeni u Poglavlju 5. JTP-a-

(ista definicija interoperabilnog sastavnog dijela u 2008/57/EK član 2. (f))

e) "Nacionalni tehnički zahtjevi" označava one zahtjeve o kojima je Generalni sekretar obaviješten i koji su objavljeni u skladu sa članom 12. APTU.

f) "Tehničko odobravanje" i "tehnički sertifikat", vidjeti član 2. cc) i dd) ATMF-a.

g) "Podnosilac zahtjeva" za ocjenjivanje:

Podsistem: U ATMF-u postupci za tehničko odobravanje uključuju ocjenjivanje usaglašenosti sa važećim propisima. Dakle, podnosilac zahtjeva za ocjenjivanje podsistema može biti samo jedan od navedenih u članu 10. stav 2. ATMF-a, a to su:

1. proizvođač,

2. željezničko preduzeće,

3. imalac vozila,

4. vlasnik vozila,

5. upravljač infrastrukture.

Interoperabilni sastavni dijelovi: Pošto su ocjenjivanja inteoperabilnih sastavnih dijelova dobrovoljna, u ATMF-u se ne precizira ko se može prijaviti za ocjenjivanje interoperabilnih sastavnih dijelova. U modulima za interoperabilne sastavne dijelove, podnosilac zahtjeva može biti samo proizvođač interoperabilnog sastavnog dijela ili njegov ovlašćeni zastupnik kako je navedeno u modulima.

(vidjeti član 18. (1) Direktive 2008/57/EZ).

h) "ovlašteni zastupnik" " znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim sjedištem u

2010/713/

EZ čl. 3., 12.

državi ugovornici

 Uniji

koju je proizvođač ili naručilac pisanim putem ovlastio da ga zastupa u vezi s određenim zadacima.

i) "naručilac"

2008/57/EZ čl. 2 (r)

Vidjeti definiciju u čl. 2. pod da) ATMF-a.

Vidjeti Direktivu 2008/57/EZ član 2. (r).

j) "proizvođač" znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili ima dizajniran ili proizveden proizvod i trguje njime pod svojim imenom ili zaštitinim znakom.

2008/57/EZ čl. 3, 11.

k) "Privremena izjava o provjeri (ISV)" znači izjava koju izdaje tijelo za ocjenjivanje koja obuhvata provjeru usklađenosti sa JTP(ovima) samo za određene faze postupka ocjenjivanja ili određene dijelove podsistema.

 Prijavljeno tijelo može izdati privremenu izjavu o provjeri kako bi obuhvatilo određene faze postupka provjere određenih dijelova podsistema. U takvom se slučaju primjenjuje postupak utvrđen u Prilogu VI.

2008/57/EZ čl. 18, 4

1.3 ODREDBE KOJE SE ODNOSE NA TIJELA ZA OCJENJIVANJE

1.3.1

Generalni sekretar objavljuje i ažurira listu prijavljenih ovlaštenih tijela za ocjenjivanje (uključujući organe vlasti i prijavljena tijela) na internet stranici Organizacije, navodeći njihovu oblast odgovornosti (stručne nadležnosti).

Komisija objavljuje u Službenom listu Europske unije popis tijela, njihove identifikacijske brojeve i područja odgovornosti, te taj popis ažurira.

2008/57/EZ, čl. 28 (1)

1.3.2

 "Prijavljeno tijelo" (NoBo) koje je država ugovornica prijavila Europskoj uniji u skladu sa Direktivom 2008/57/EZ, čime ispunjava odredbe te Direktive, posebno kriterijume navedene u Prilogu VIII, pod uslovom da je tijelo registrirano u javnoj, tzv. Nando^{$$$https://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando$$$} bazi podataka Europske unije, smatra se "Odgovarajućim tijelom" za vršenje ocjenjivanja i uvrštava se u prethodno pomenutu listu.

1.3.3

Država ugovornica

Država članica

2008/57/EZ, čl. 28 (3)

oduzima dozvolu od

tijela za ocjenjivanje

Tijela

koje više ne ispunjava kriterijume iz

ATMF-a član 5 § 2 i/ili ovog JTP GEN-D.

Priloga VIII.

Ona o tome bez odlaganja obavještava

Komisiju stručnjaka za tehnička pitanja

Komisiju

i ostale

države ugovornice.

države članice.

1.3.4

Ako država ugovornica (nadležno nacionalno tijelo) ima dokaze ili opravdane argumente da tijelo za ocjenjivanje ne ispunjava^{$$$Ovo također uključuje slučaj kada tijelo za ocjenjivanje sprovodi ocjenjivanja koja ne spadaju u njegovo područje nadležnosti (stručne kompetencije).$$$} kriterijume iz člana 5. stav 2. ATMF-a ili iz ovog JTP GEN-D, pokreće se prekršajni postupak iz člana 5. stav 7. ATMF-a. U ovom slučaju, sve države ugovornice se bez odlaganja obavještavaju.

Ako država članica ili Komisija smatraju da tijelo koje je prijavila druga država članica ne ispunjava kriterijume iz Priloga VIII., Komisija se savjetuje s dotičnim stranama. Komisija obavještava dotičnu državu članicu o promjenama koje su potrebne kako bi prijavljeno tijelo zadržalo status koji mu je dodijeljen.

2008/57/EZ, čl. 28 (4)

1.3.5

Komisija stručnjaka za tehnička pitanja osniva koordinacionu grupu tijela za ocjenjivanje, koja raspravlja o svim pitanjima koja se odnose na primjenu postupaka ocjenjivanja usaglašenosti ili pogodnosti za upotrebu interoperabilnih sastavnih dijelova (Poglavlje II), te postupaka ocjenjivanja usaglašenosti podsistema sa primjenjivim JTP-ovima (Poglavlje III).

Komisija osniva koordinacionu grupu prijavljenih tijela (u daljem tekstu: koordinaciona grupa), koja raspravlja o svim pitanjima koja se odnose na primjenu postupaka ocjenjivanja usaglašenosti ili pogodnosti za upotrebu iz člana 13, te postupka provjere iz člana 18, ili na primjenu odgovarajućih TSI-jeva. Predstavnici država članica mogu učestvovatii u radu koordinacione grupe kao posmatrači.

Komisija i posmatrači obavještavaju odbor iz člana 29. o obavljenim zadacima u okviru koordinacione grupe. Kada je to primjereno, Komisija predlaže mjere potrebne za rješavanje problema. Kada je to potrebno, koordinacija prijavljenih tijela sprovodi se u skladu s članom 30. stavom 4.

2008/57/EZ, čl. 28 (5)

1.4 NEUSKLAĐENOST SA OSNOVNIM ZAHTJEVIMA

1.4.1

INTEROPERABILNIH SASTAVNI DIJELOVI

1.4.1.1

Prema članu 3. stav 3. ATMF-a, naredni članovi ATMF-a primjenjuju se po analogiji na "elemente konstrukcije", odnosno na interoperabilne sastavne dijelove. Stoga, član 10a ATMF-a koji se odnosi na suspenzije i povlačenja će se primjenjivati u prilagođenom obliku kao u nastavku:

1.4.1.2

Kada

2008/57/EZ čl. 14 4F^{$$$         Direktiva o interoperabilnosti EU 2008/57/EZ, objavljena u Službenom listu EU L191, 18. 7. 2008.$$$}

država ugovornica

država članica

↓↓

ustanovi da interoperabilni sastavni dio s

izjavom o usaglašenosti ili izjavom o pogodnosti za upotrebu

izjavom o usaglašenosti "EZ" ili pogodnosti za upotrebu

stavljen na tržište vjerojatno neće ispunjavati osnovne zahtjeve kada ga se bude koristilo kako je planirano, ona preduzima sve potrebne mjere kako bi ograničila njegovo područje primjene, zabranila njegovu upotrebu

Država ugovornica odmah obavještava Generalnog sekretara

… ili ga povukla s tržišta.

Država članica odmah obavještava Komisiju

o preduzetim mjerama i navodi razloge za svoju odluku, pri čemu naročito naznačava proizlazi li neusklađenost iz:

(a) neispunjavanja osnovnih zahtjeva;

(b) neispravne primjene

JTP-a, priznatih standarda ili ostalih propisa COTIF-a (npr. RID)

europskih specifikacija

kada se upućuje na primjenu takvih

propisa;

specifikacija;

(c) neprimjerenosti

JTP-a ili priznatih standarda.

europskih specifikacija.

1.4.1.3.

Generalni sekretar

Komisija

se što je prije moguće savjetuje s dotičnim stranama. Kada nakon savjetovanja

Generalni sekretar

Komisija

ustanovi opravdanost mjere

on

ona

o tome odmah obavještava

državu ugovornicu

državu članicu

koja je poduzela inicijativu, kao i ostale

države ugovornice.

države članice.

Ako, nakon savjetovanja,

Generalni sekretar

Komisija

ustanovi neopravdanost mjere,

on

ona

o tome odmah obavještava

državu ugovornicu

državu članicu

koja je poduzela inicijativu, kao i proizvođača.

ili njegovog ovlaštenog zastupnika s poslovnim sjedištem u Zajednici.

Kada je odluka iz stava 1. opravdana znog postojanja raskoraka s

JTP-om ili priznatim standardima

europskim specifikacijama

primjenjuje se postupak iz

člana 8a APTU-a.

člana 12. (Direktive 2008/57/EZ).

1.4.1.4

Ako interoperabilni sastavni dio s

izjavom o usaglašenosti (uključujući i izjavu o usaglašenosti EZ)

 izjavom o usaglašenosti "EZ"

nije usaglašen,

država ugovornica u kojoj je dio proizveden

nadležna država članica

preduzima odgovarajuće mjere protiv onog koji je sastavio izjavu, te o tome obavještava

Generalnog sekretara i ostale države ugovornice. Generalni sekretar o tome obavještava Europsku komisiju.

Komisiju i ostale države članice.

Ako se proizvodnja ne odvija u državi ugovornici, države ugovornice koje je obavijestio Generalni sekretar poduzimaju sve odgovarajuće korake kako bi ograničile oblast primjene dotičnog interoperabilnog sastavnog dijela ili zabranjuju njegovu upotrebu.

… ako neusklađenost i dalje traje, država članica poduzima sve odgovarajuće korake kako bi ograničile ili zabranile stavljanje dotičnog interoperabilnog sastavnog dijela na tržište ili se pobrinule da se on ukloni s tržišta u skladu s postupcima predviđenima u članu 14.

2008/57/EZ čl. 13 (5) b)

Generalni sekretar

Komisija

garantuje obavještavanje

država ugovornica i Europske komisije

država članica

o toku i rezultatima tog postupka.

1.4.2

PODSISTEMI

Vezano za neusklađenost sa osnovnim zahtjevima, vidjeti član 7. stav 1, član 10. stav 11, član 19. stav 1. i član 10a ATMF-a.

1.5 JEZIK

Osim ako nije drugačije navedeno u modulima u Poglavlju 2. i 3. ovog JTP-a, primjenjuju se sljedeća pravila:

Potvrde se štampaju na jednom od službenih radnih jezika Organizacije (vidjeti član 11. stav 6. ATMF-a i član 1. stav 6. Konvencije). Pored toga, duplikat se može odštampati na jednom od zvaničnih nacionalnih jezika države ugovornice izdavaoca.

Zahtjevi, uključujući pridruženu dokumentaciju, dokumentacija priložena potvrdama (uključujući tehničku dokumentaciju) i izvještaji se sačinjavaju na jeziku koji je dogovoren između podnosioca prijave i tijela za ocjenjivanje.

Korisnički priručnici, etikete, oznake i izjave o usaglašenosti su dostupni na službenom(im) nacionalnom jeziku (jezicima) država ugovornica u kojima će se koristiti interopabilni sastavni dio i/ili u kojima će podsistem biti prihvaćen.

Izjava (o usaglašenosti) mora biti napisana na istom jeziku kao uputstva i mora sadržati sljedeće:: ……

2008/57/

EZ, Prilog IV, tačka 3.

Izjava o provjeri (ako je izdata) za podsistem mora biti napisana na istom jeziku kao tehnička dokumentacija.

2008/57/

EZ, Prilog V.

1.6 UPOTREBA MODULA

1.6.1

Moduli ocjenjivanja uključeni u poglavlja 2. i 3. kombinuju se u skladu sa specifikacijom u važećem JTP-u.

Moduli CA1, CA2 ili CH mogu se koristiti samo u slučaju proizvoda stavljenih na tržište, i samim tim razvijenih, prije stupanja na snagu

vidjeti napomenu^{$$$Preliminarni nacrt 1.0 revidiranog TSI VAG, napomena u odjeljku 6.1.2 *$$$}

dotičnog JTP-a,

ovog TSI-ja,

pod uslovom da proizvođač dokaže

tijelu za ocjenjivanje

prijavljenom tijelu

da su pregled projekta i pregled tipa provedeni za prethodne primjene u uporedivim uslovima, te u skladu sa zahtjevima

dotičnog JTP-a;

ovog TSI-ja;

ti se dokazi evidentiraju, te se smatraju ekvivalentnim modulu CB ili pregledu projekta prema modulu CH1.

2. MODULI ZA POSTUPKE OCJENJIVANJA USAGLAŠENOSTI INTEROPERABILNIH SASTAVNIH DIJELOVA SA TEHNIČKIM ZAHTJEVIMA

Napomena:

Ocjenjivanje interoperabilnih sastavnih dijelova kao komponenti i proizvođačeva izjava o usaglašenosti nisu obavezni u COTIF-u. Takva ocjenjivanja se mogu vršiti na dobrovoljnoj osnovi, u kom slučaju se primjenjuju odredbe ovog JTP-a.

Interoperabilni sastavni dijelovi koji su integrisani u podsistem obično se ocjenjuju zajedno sa podsistemom.

Države ugovornice koje su također članice Europske unije primjenjuju europsko pravo u vezi sa ocjenjivanjem interoperabilnih sastavnih dijelova kao komponenti. Ostale države ugovornice mogu zahtijevati obavezno ocjenjivanje i izjavu o interoperabilnim sastavnim dijelovima koji se stavljaju na tržište njihove teritorije, u kom slučaju se Poglavlje II primjenjuje u potpunosti.

MODUL CA.UNUTRAŠNJA KONTROLA PROIZVODNJE

1.

Unutrašnja kontrola proizvodnje je postupak ocjenjivanja usaglašenosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u tačkama 2, 3. i 4, te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da dotični interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve

jedinstvenih tehničkih propisa (JTP-a)

tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI-ja)

koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač priprema tehničku dokumentaciju. Ta dokumentacija omogućava ocjenjivanje usaglašenosti interoperabilnog sastavnog dijela sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenljivi zahtjevi i u njoj su obuhvaćeni, u mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu, projektiranje, proizvodnja, održavanje i upotreba interoperabilnog sastavnog dijela.

Gdje je god to primjenljivo, u tehničkoj se dokumentaciji navode dokazi da je projekat interoperabilnog sastavnog dijela, koji je već bio prihvaćen prije uvođenja primjenljivog

JTP-a

TSI-ja

u skladu s tim

JTP-om

TSI-jem

i da se taj interoperabilni sastavni dio upotrebljava u istom području primjene.

Tehnička dokumentacija sadržava, kad god je to primjenljivo, najmanje sljedeće elemente:

opći opis interoperabilnog sastavnog dijela,

idejni projekat i proizvodne nacrte i šeme sastavnih dijelova, sklopova, strujnih kola, itd.

opise i objašnjenja potrebne za tumačenje tih nacrta i šema kao i načina rada (uključujući uslove za upotrebu), te održavanje interoperabilnog sastavnog dijela,

uslove za uključivanje interoperabilnog sastavnog dijela u njegovo sistemsko okruženje (sklop, uređaj, podsistem) kao i neophodne uslove za interfejse,

popis

"priznatih normi"^{$$$Vidjeti definiciju u odjeljku 1.2 b). $$$} i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija

usklađenih normi i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija, čija su uputstva objavljena u Službenom listu Europske unije,

koje se primjenjuju u cjelini ili djelimično, i opise rješenja usvojenih kako bi se ispunili zahtjevi

JTP-a

TSI-ja

u slučaju kada se te

priznate norme

usklađene norme

nisu primijenile. U slučaju djelimične primjene

priznatih normi,

usklađenih normi,

 u tehničkoj se dokumentaciji navode dijelovi koji su primijenjeni, rezultate sprovedenih projektnih proračuna, izvršenih pregleda itd. i izvještaje o ispitivanju.

3.

Proizvodnja

Proizvođač preduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces i njegovo praćenje osigurali usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova s tehničkom dokumentacijom navedenom u tački 2. i sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih odnose.

4.

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

4.1

Proizvođač sastavlja

izjavu o usaglašenosti

EZ izjavu o usaglašenosti

interoperabilnog sastavnog dijela u pisanom obliku i drži je, uz tehničku dokumentaciju, na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio. U

izjavi o usaglašenosti

EZ izjavi o usaglašenosti

navodi se interoperabilni sastavni dio za koji je ta izjava sastavljena.

Na zahtjev relevantnih tijela, tim se tijelima daje na raspolaganje kopija

izjave o usaglašenosti.

EZ izjave o usaglašenosti.

4.2

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

a) ispunjava zahtjeve iz Priloga 1. ovog JTP-a i

b) u slučajevima kada je interoperabilni sastavni dio namijenjen tržištu EU i ako je taj dio također predmet direktiva EU koje pokrivaju druge aspekte osim onih obuhvaćenih propisima COTIF-a (uključujući primjenljive JTP-ove), npr. zagađenje životne sredine, također navodi da interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve tih direktiva EU.

ispunjava zahtjeve iz člana 13. stava 3. i tačke 3. Priloga IV Direktivi 2008/57/EZ.

5.

Ovlašteni zastupnik

Obaveze proizvođača navedene u tački 4. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, pod uslovom da su te obaveze navedene u njegovom ovlaštenju.

MODUL CA1. UNUTRAŠNJA KONTROLA PROIZVODNJE S PROVJEROM PROIZVODA POJEDINAČNIM PREGLEDOM

1.

Unutrašnja kontrola proizvodnje s provjerom proizvoda pojedinačnim pregledom je postupak ocjenjivanja usaglašenosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u tačkama 2, 3, 4, i 6, te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da dotični interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve

jedinstvenih tehničkih propisa (JTP)

tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI)

koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač priprema tehničku dokumentaciju. Ta dokumentacija omogućava ocjenjivanje usaglašenosti interoperabilnog sastavnog dijela sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenljivi zahtjevi i u njoj su obuhvaćeni, u mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu, projektiranje, proizvodnju, održavanje i upotrebu interoperabilnog sastavnog dijela.

Gdje je god to primjenljivo, u tehničkoj se dokumentaciji navode i dokazi da je projekat interoperabilnog sastavnog dijela, koji je već bio prihvaćen prije uvođenja primjenljivog

JTP-a

TSI-ja

u skladu s tim

JTP-om

TSI-jem

i da se taj interoperabilni sastavni dio upotrebljava u istom području primjene.

Tehnička dokumentacija sadrži, kad god je to primjenljivo, najmanje sljedeće elemente:

opći opis interoperabilnog sastavnog dijela,

idejni projekat i proizvodne nacrte i šeme sastavnih dijelova, sklopova, strujnih kola, itd,

opise i objašnjenja potrebne za tumačenje tih nacrta i šema kao i načina rada (uključujući uslove za upotrebu), te održavanje interoperabilnog sastavnog dijela,

uslove za uključivanje interoperabilnog sastavnog dijela u njegovo sistemsko okruženje (sklop, uređaj, podsistem) kao i neophodne uslove za interfejse,

popis

"priznatih normi"6F^{$$$Vidjeti odjeljak 1.2 b). $$$} i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija,

usklađenih normi i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija, čija su uputstva objavljena uSlužbenom listu Europske unije,

koje se primjenjuju u cjelini ili djelimično, i opise rješenja usvojenih kako bi se ispunili zahtjevi

JTP-a

TSI-ja

u slučaju kada se te

priznate norme

usklađene norme

nisu primijenile. U slučaju djelimične primjene

priznatih normi,

usklađenih normi,

u tehničkoj se dokumentaciji navode dijelovi koji su primijenjeni,

rezultate sprovedenih projektnih proračuna, izvršenih pregleda itd. i

izvještaje o ispitivanju.

3.

Proizvodnja

Proizvođač preduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces i njegovo praćenje osigurali usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova s tehničkom dokumentacijom navedenom u tački 2. i sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih odnose.

4.

Provjere proizvoda

Za svaki pojedini proizvedeni proizvod sprovodi se jedno ili više ispitivanja jednog određenog ili više određenih aspekata interoperabilnog sastavnog dijela, kako bi se provjerila usaglašenost s tipom opisanom u tehničkoj dokumentaciji i zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

Prema izboru proizvođača, ispitivanja sprovodi ili

vlastito tijelo akreditirano od strane nacionalne organizacije za akreditaciju u državi u kojoj se odvija proizvodnja

akreditirano vlastito tijelo

ili je za njih odgovorno

tijelo za ocjenjivanje 7F^{$$$Vidjeti odjeljak 1.2 b).$$$}

prijavljeno tijelo

koje proizvođač izabere.

5.

Potvrda o usaglašenosti

EZ potvrda o usaglašenosti

Tijelo za ocjenjivanje izdaje potvrdu o usaglašenosti

Prijavljeno tijelo izdaje EZ potvrdu o usaglašenosti

na osnovu obavljenih pregleda i ispitivanja.

Proizvođač drži

potvrdu o usaglašenosti

EZ potvrdu o usaglašenosti

na raspolaganju nacionalnim tijelima za potrebe nadzora, u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio.

6.

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

6.1

Proizvođač sastavlja

izjavu o usaglašenosti

EZ izjavu o usaglašenosti

interoperabilnog sastavnog dijela u pisanom obliku i drži je, uz tehničku dokumentaciju, na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio. U

izjavi o usaglašenosti

EZ izjavi o usaglašenosti

navodi se interoperabilni sastavni dio za koji je ta izjava sastavljena.

Na zahtjev relevantnih tijela, tim se tijelima daje na raspolaganje kopija

izjave o usaglašenosti.

EZ izjave o usaglašenosti.

6.2

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

a) ispunjava zahtjeve iz Priloga 1. ovog JTP-a, i

b) u slučajevima kada je interoperabilni sastavni dio namijenjen tržištu EU i ako je taj dio također predmet direktiva EU koje pokrivaju druge aspekte osim onih obuhvaćenih propisima COTIF-a (uključujući primjenljive JTP-ove), npr. zagađenje životne sredine, također navodi da interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve tih direktiva EU.

ispunjava zahtjeve iz člana 13. stava 3. i tačke 3. Priloga IV Direktivi 2008/57/EZ.

7.

Ovlašteni zastupnik

Obaveze proizvođača navedene u tački 6. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, pod uslovom da su te obaveze navedene u njegovom ovlaštenju.

MODUL CA2. UNUTRAŠNJA KONTROLA PROIZVODNJE S PROVJEROM PROIZVODA U NASUMIČNIM VREMENSKIM RAZMACIMA

1.

Unutrašnja kontrola proizvodnje s provjerom proizvoda u nasumičnim vremenskim razmacima je postupak ocjenjivanja usaglašenosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u tačkama 2, 3, 4, i 6, te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da dotični interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve

jedinstvenih tehničkih propisa (JTP)

tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI)

koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač priprema tehničku dokumentaciju. Ta dokumentacija omogućava ocjenjivanje usaglašenosti interoperabilnog sastavnog dijela sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenljivi zahtjevi i u njoj su obuhvaćeni, u mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu, projektiranje, proizvodnju, održavanje i upotrebu interoperabilnog sastavnog dijela.

Gdje god je to primjenljivo, u tehničkoj dokumentaciji se navode i dokazi da je projekat interoperabilnog sastavnog dijela, koji je već bio prihvaćen prije uvođenja primjenljivog

JTP-a,

TSI-ja,

u skladu s tim

JTP-om,

TSI-jem,

i da se taj interoperabilni sastavni dio upotrebljava u istom području primjene.

Tehnička dokumentacija sadrži, kad god je to primjenljivo, najmanje sljedeće elemente:

- opći opis interoperabilnog sastavnog dijela,

- idejni projekat i proizvodne nacrte i šeme sastavnih dijelova, sklopova, strujnih kola, itd,

- opise i objašnjenja potrebne za tumačenje tih nacrta i šema kao i načina rada (uključujući uslove za upotrebu), te održavanje interoperabilnog sastavnog dijela,

- uslove za uključivanje interoperabilnog sastavnog dijela u njegovo sistemsko okruženje (sklop, uređaj, podsistem), kao i neophodne uslove za interfejse,

popis

"priznatih normi"^{$$$U COTIF-u, "priznati standard" ima istu funkciju i mora ispunjavati iste kriterije kao "usklađeni standard" u Europskoj uniji, vidjeti Rezoluciju Savjeta od 7. maja 1985. o novom pristupu tehničkoj harmonizaciji i standardima, objavljenoj u Službenom listu EU C136, 04.06.1985, strane 0001-0009.$$$} i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija,

usklađenih normi i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija, čija su uputstva objavljena uSlužbenom listu Europske unije,

koje se primjenjuju u cjelini ili djelimično, i opise rješenja usvojenih kako bi se ispunili zahtjevi

JTP-a

TSI-ja

u slučaju kada se te

priznate norme

usklađene norme

nisu primijenile. U slučaju djelimične primjene

priznatih normi,

usklađenih normi,

u tehničkoj se dokumentaciji navode dijelovi koji su primijenjeni,

rezultate sprovedenih projektnih proračuna, izvršenih pregleda itd. i

izvještaje o ispitivanju.

3.

Proizvodnja

Proizvođač preduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces i njegovo praćenje osigurali usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova s tehničkom dokumentacijom navedenom u tački 2. i sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih odnose.

4.

Provjere proizvoda

4.1

Provjere proizvoda u nasumičnim vremenskim razmacima obavljaju, ili njihovo obavljanje osiguravaju, prema izboru proizvođača ili

vlastito tijelo akreditirano od strane nacionalne organizacije za akreditaciju u državi u kojoj se odvija proizvodnja

akreditirano vlastito tijelo

ili je za njih odgovorno

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

koje proizvođač izabere.

4.2

Proizvođač dostavlja svoje proizvode u obliku homogenih serija i preduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces osigurao homogenost svake proizvedene serije.

4.3

Svi interoperabilni sastavni dijelovi moraju biti dostupni za provjeru u homogenim serijama. Iz svake serije se uzima nasumičan uzorak. Svi se interoperabilni sastavni dijelovi iz uzorka pojedinačno pregledaju, te se sprovode odgovarajuća ispitivanja kako bi se osigurala usaglašenost proizvoda s tipom opisanom u tehničkoj dokumentaciji i zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih primjenjuju, te kako bi se utvrdilo treba li seriju prihvatiti ili odbiti.

5.

Potvrda o usaglašenosti

EZ potvrda o usaglašenosti

Tijelo za ocjenjivanje izdaje potvrdu o usaglašenosti

Prijavljeno tijelo izdaje EZ potvrdu o usaglašenosti

na osnovu obavljenih pregleda i ispitivanja.

Proizvođač drži

potvrdu o usaglašenosti

EZ potvrdu o usaglašenosti

na raspolaganju nacionalnim tijelima za potrebe nadzora, u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio.

6.

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

6.1

Proizvođač sastavlja

izjavu o usaglašenosti

EZ izjavu o usaglašenosti

interoperabilnog sastavnog dijela u pisanom obliku i drži je, uz tehničku dokumentaciju, na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio.U

izjavi o usaglašenosti

EZ izjavi o usaglašenosti

navodi se interoperabilni sastavni dio za koji je ta izjava sastavljena.

Na zahtjev relevantnih tijela, tim se tijelima daje na raspolaganje kopija

izjave o usaglašenosti.

EZ izjave o usaglašenosti.

6.2

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

a) ispunjava zahtjeve iz Priloga 1. ovog JTP-a, i

b) u slučajevima kada je interoperabilni sastavni dio namijenjen tržištu EU i ako je taj dio također predmet direktiva EU koje pokrivaju druge aspekte osim onih obuhvaćenih propisima COTIF-a (uključujući primjenljive JTP-ove), npr. zagađenje životne sredine, također navodi da interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve tih direktiva EU.

ispunjava zahtjeve iz člana 13. stava 3. i tačke 3. Priloga IV Direktivi 2008/57/EZ.

7.

Ovlašteni zastupnik

Obaveze proizvođača navedene u tački 6. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, pod uslovom da su te obaveze navedene u njegovom ovlaštenju.

MODUL CB. PREGLED TIPA

EZ PREGLED TIPA

1.

Pregled tipa

EZ pregled tipa

je dio postupka ocjenjivanja usaglašenosti kojim

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

ispituje tehnički projekat interoperabilnog sastavnog dijela, te provjerava i potvrđuje da tehnički projekat interoperabilnog sastavnog dijela ispunjava zahtjeve

jedinstvenog tehničkog propisa ili jedinstvenih tehničkih propisa (JTP)

tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI)

koji se na njega primjenjuju.

2.

Pregled tipa

EZ pregled tipa

može se sprovoditi na bilo koji od sljedećih načina:

pregled uzorka interoperabilnog sastavnog dijela koji je reprezentativan za predviđenu proizvodnju (tip proizvodnje),

procjena podobnosti tehničkog projekta interoperabilnog sastavnog dijela putem pregleda tehničke dokumentacije i potkrepljujućih dokaza navedenih u tački 3, uz pregled uzoraka jednog ili više ključnih dijelova interoperabilnog sastavnog dijela (kombinacija tipa proizvodnje i tipa projekta) koji su reprezentativni za predviđenu proizvodnju,

procjena podobnosti tehničkog projekta interoperabilnog sastavnog dijela putem pregleda tehničke dokumentacije i potkrepljujućih dokaza navedenih u tački 3, bez pregleda uzorka (tip projekta).

3.

Proizvođač podnosi zahtjev za

pregled tipa tijelu za ocjenjivanje

EZ pregled tipa prijavljenom tijelu

koje izabere.

Taj zahtjev uključuje:

naziv i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegov naziv i adresu,

pisanu izjavu kojom se potvrđuje da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom

 tijelu za ocjenjivanje,

 prijavljenom tijelu,

tehničku dokumentaciju. Tehnička dokumentacija omogućava ocjenjivanje usaglašenosti interoperabilnog sastavnog dijela s primjenljivim zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

U tehničkoj dokumentaciji navode se primjenljivi zahtjevi i u njoj su obuhvaćeni, u mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu, projektiranje, proizvodnju, održavanje i upotrebu interoperabilnog sastavnog dijela. Tehnička dokumentacija sadrži, kad god je to primjenljivo, najmanje sljedeće elemente:

o opći opis interoperabilnog sastavnog dijela,

o idejni projekat i proizvodne nacrte i šeme sastavnih dijelova, sklopova, strujnih kola itd,

o opise i objašnjenja potrebne za tumačenje tih nacrta i šema kao i načina rada (uključujući uslove za upotrebu), te održavanje interoperabilnog sastavnog dijela,

o uslove za uključivanje interoperabilnog sastavnog dijela u njegovo sistemsko okruženje (sklop, uređaj, podsistem) kao i neophodne uslove za interfejse,

o popis

priznatih normi9^{$$$Vidjeti odjeljak 1.2 b) $$$} i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija

usklađenih normi i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija, čija su uputstva objavljena uSlužbenom listu Europske unije,

koje se primjenjuju u cjelini ili djelimično, i opise rješenja usvojenih kako bi se ispunili zahtjevi

JTP-a,

TSI-ja,

u slučaju kada se te

priznate norme

usklađene norme

nisu primijenile. U slučaju djelimične primjene

priznatih normi,

usklađenih normi,

u tehničkoj se dokumentaciji navode dijelovi koji su primijenjeni,

o rezultate sprovedenih projektnih proračuna, izvršenih pregleda itd,

o izvještaje o ispitivanju,

uzorke koji su reprezentativni za predviđenu proizvodnju.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

može zatražiti dodatne uzorke ako je to potrebno za sprovođenje programa ispitivanja,

potkrepljujuće dokaze o podobnosti tehničkog rješenja. U tim potkrepljujućim dokazima treba navesti sve dokumente koji su se koristili, posebno u slučaju kada se relevantne

priznate norme

 usklađene norme

i/ili tehničke specifikacije nisu primijenile u cjelini. Potkrepljujući dokazi uključuju, prema potrebi, rezultate ispitivanja koje je izvršila odgovarajuća laboratorija proizvođača ili neka druga laboratorija za ispitivanje u njegovo ime i na njegovu odgovornost.

4.

Tijelo za ocjenjivanje:

Prijavljeno tijelo:

Za interoperabilni sastavni dio:

4.1

pregleda tehničku dokumentaciju i potkrepljujuće dokaze kako bi ocijenilo podobnost tehničkog projekta interoperabilnog sastavnog dijela s obzirom na zahtjeve relevantnog

JTP-a.

TSI-ja.

Za uzorak ili uzorke:

4.2

provjerava je li uzorak, odnosno jesu li uzorci proizvedeni u skladu sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

i tehničke dokumentacije te navodi one dijelove koji su projektirani u skladu s primjenljivim odredbama relevantnih

priznatih normi

usklađenih normi

i/ili tehničkih specifikacija, kao i one dijelove koji su projektirani ne primjenjujući relevantne odredbe tih normi;

4.3

obavlja odgovarajuće preglede i ispitivanja, ili daje da se isti obave, kako bi utvrdilo jesu li zahtjevi

JTP-a

TSI-ja

pravilno primijenjeni;

4.4

obavlja odgovarajuće preglede i ispitivanja, ili daje da se isti obave, kako bi utvrdilo jesu li, u slučajevima kada je proizvođač odabrao da primijeni rješenja iz relevantnih

priznatih normi

usklađenih normi

i/ili tehničkih specifikacija, te norme i specifikacije pravilno primijenjene;

4.5

obavlja odgovarajuće preglede i ispitivanja, ili daje da se isti obave, kako bi utvrdilo odgovaraju li rješenja koja je proizvođač donio odgovarajućim zahtjevima

JTP-a,

TSI-ja,

u slučajevima kada nisu primijenjena rješenja iz relevantnih

priznatih normi

usklađenih normi

i/ili tehničkih specifikacija;

4.6

dogovara s proizvođačem lokaciju na kojoj će se vršiti pregledi i ispitivanja.

5.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

sastavlja izvještaj o ocjenjivanju u kome se bilježe aktivnosti preduzete u skladu s tačkom 4. i njihovi ishodi.

Ne dovodeći u pitanje njegove obaveze prema

tijelima koja su ga ovlastila da vrši ocjenjivanje (vidjeti odjeljak 1.2 c) i 1.3), tijelo za ocjenjivanje

tijelima koja su obavila prijavljivanje, prijavljeno tijelo

samo uz saglasnost proizvođača objavljuje sadržaj tog izvještaja, u cjelini ili djelimično.

6.

U slučaju kada tip ispunjava zahtjeve

JTP-a

TSI-ja

koji se primjenjuju na dotični interoperabilni sastavni dio,

tijelo za ocjenjivanje izdaje proizvođaču potvrdu o pregledu tipa.

prijavljeno tijelo izdaje proizvođaču EZ potvrdu o pregledu tipa.

Ta potvrda uključuje naziv i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uslove (ako postoje) njenog važenja kao i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.

Toj se potvrdi može priložiti jedan ili više priloga.

Potvrda i njeni prilozi sadrže sve relevantne informacije koje omogućavaju ocjenjivanje usaglašenosti interoperabilnih sastavnih dijelova s ispitanim tipom.

Ako tip ne ispunjava zahtjeve

JTP-a, tijelo za ocjenjivanje

TSI-ja, prijavljeno tijelo

odbija izdati

potvrdu o pregledu tipa

EZ potvrdu o pregledu tipa

i o tome obavještava podnosioca zahtjeva, navodeći detaljno obrazloženje svog odbijanja.

7.

Proizvođač obavještava

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

koje posjeduje tehničku dokumentaciju vezanu za

potvrdu o pregledu tipa

EZ potvrdu o pregledu tipa

o svim izmjenama odobrenog tipa koje mogu uticati na usaglašenost interoperabilnog sastavnog dijela sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

ili uslovima važenja potvrde. Za takve izmjene potrebno je dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornoj

potvrdi o pregledu tipa.

EZ potvrdi o pregledu tipa.

Obavljaju se samo oni pregledi i ispitivanja koji su relevantni i potrebni za dotične izmjene.

8.

Ako tijelo za ocjenjivanje nije i nadležno tijelo, ono obavještava nadležno tijelo u državi ugovornici koje ga je ovlastilo da vrši ocjenjivanje (vidjeti odjeljak 1.2 c) i 1.3) o svim potvrdama o pregledu tipa

Svako prijavljeno tijelo obavještava svoja tijela koja su obavila prijavljivanje o EZ potvrdama o pregledu tipa

i/ili svim dodacima tim potvrdama koje je izdalo ili povuklo i periodično ili na zahtjev, daje na raspolaganje

nadležnim tijelima

svojim tijelima koja su obavila prijavljivanje

popis potvrda i/ili svih dodataka tim potvrdama koje je odbilo, obustavilo ili na drugi način ograničilo.

Svako tijelo za ocjenjivanje osigurava da druga tijela za ocjenjivanje budu obavještena o potvrdama o pregledu tipa

Svako prijavljeno tijelo obavještava ostala prijavljena tijela o EZ potvrdama o pregledu tipa

i/ili dodacima tim potvrdama koje je odbilo, povuklo, obustavilo ili na drugi način ograničilo, te na zahtjev, o potvrdama i/ili njihovim dodacima koje je izdalo.

Generalni sekretar, države ugovornice i druga tijela za ocjenjivanje

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela

mogu, na zahtjev, dobiti kopiju

potvrde o pregledu tipa

EZ potvrde o pregledu tipa

i/ili njihovih dodataka.

Na zahtjev,

Generalni sekretar i države ugovornice mogu isto tako

Komisija i države članicemogu

dobiti kopiju tehničke dokumentacije i rezultata ispitivanja koje je izvršilo

tijelo za ocjenjivanje.

prijavljeno tijelo.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

čuva kopiju

potvrde o pregledu tipa,

EZ potvrde o pregledu tipa,

njenih priloga i dodataka, uključujući dokumentaciju koju je dostavio proizvođač sve do isteka važenja te potvrde.

9.

Proizvođač drži kopiju

potvrde o pregledu tipa,

EZ potvrde o pregledu tipa,

njenih priloga i dodataka, uz tehničku dokumentaciju, na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio.

10.

Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev naveden u tački 3. i ispuniti obaveze navedene u tačkama 7. i 9, pod uslovom da su te obaveze navedene u njegovom ovlaštenju.

MODUL CC. USAGLAŠENOST S TIPOM NA OSNOVU UNUTRAŠNJE KONTROLE PROIZVODNJE

1.

Usaglašenost s tipom na osnovu unutrašnje kontrole proizvodnje je dio postupka za ocjenjivanje usaglašenosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u tačkama 2. i 3, te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da su dotični interoperabilni sastavni dijelovi usaglašeni s tipom opisanim u

potvrdi o pregledu tipa,

EZ potvrdi o pregledu tipa,

te da ispunjavaju zahtjeve

jedinstvenih tehničkih propisa (JTP)

tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI)

koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač preduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces i njegovo praćenje osigurali usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova s odobrenim tipom opisanim u

potvrdi o pregledu tipa

EZ potvrdi o pregledu tipa

i sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih odnose.

3.

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

3.1

Proizvođač sastavlja

izjavu o usaglašenosti

EZ izjavu o usaglašenosti

interoperabilnog sastavnog dijela u pisanom obliku i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio. U

izjavi o usaglašenosti

EZ izjavi o usaglašenosti

navodi se interoperabilni sastavni dio za koji je ta izjava sastavljena.

Na zahtjev relevantnih tijela, tim se tijelima daje na raspolaganje kopija

izjave o usaglašenosti.

EZ izjave o usaglašenosti.

3.2

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

a) ispunjava zahtjeve iz Priloga 1. ovog JTP-a, i

b) u slučajevima kada je interoperabilni sastavni dio namijenjen tržištu EU i ako je taj dio također predmet direktiva EU koje pokrivaju druge aspekte osim onih obuhvaćenih propisima COTIF-a (uključujući primjenljive JTP-ove), npr. zagađenje životne sredine, također navodi da interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve tih direktiva EU.

ispunjava zahtjeve iz člana 13. stava 3. i tačke 3. Priloga IV Direktivi 2008/57/EZ.

Potvrda na koju pritom treba uputiti je:

potvrda o pregledu tipa i njeni dodaci.

EZ potvrda o pregledu tipa i njeni dodaci.

4.

Ovlašteni zastupnik

Obaveze proizvođača navedene u tački 3. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, pod uslovom da su te obaveze navedene u njegovom ovlaštenju.

MODUL CD. USAGLAŠENOST S TIPOM NA OSNOVU SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM PROIZVODNOG PROCESA

1.

Usaglašenost s tipom na osnovu sistema upravljanja kvalitetom proizvodnog procesa je dio postupka ocjenjivanja usaglašenosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u tačkama 2. i 5, te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da je dotični interoperabilni sastavni dio usaglašen s tipom opisanim u

1.

potvrdi o pregledu tipa,

EZ potvrdi o pregledu tipa,

te da ispunjava zahtjeve

jedinstvenih tehničkih propisa (JTP)

tehničkih specifikacije za interoperabilnost (TSI)

koji se na njega primjenjuju.

2.

Proizvodnja

2.

Proizvođač primjenjuje odobreni sistem upravljanja kvalitetom u proizvodnji, pregledu konačnog proizvoda i ispitivanju dotičnih interoperabilnih sastavnih dijelova, kako je navedeno u tački 3, i podliježe nadzoru, kako je navedeno u tački 4.

3.

Sistem upravljanja kvalitetom

3.1

Proizvođač za dotične interoperabilne sastavne dijelove podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sistema upravljanja kvalitetom

tijelu za ocjenjivanje

prijavljenom tijelu

koje izabere.

Taj zahtjev uključuje:

naziv i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegov naziv i adresu,

pisanu izjavu kojom se potvrđuje da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom

 tijelu za ocjenjivanje,

 prijavljenom tijelu,

sve informacije relevantne za predviđenu kategoriju interoperabilnog sastavnog dijela,

dokumentaciju u vezi sistema upravljanja kvalitetom,

tehničku dokumentaciju odobrenog tipa i kopiju

potvrde o pregledu tipa.

EZ potvrde o pregledu tipa.

3.2

Sistem upravljanja kvalitetom osigurava usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova s tipom opisanim u

potvrdi o pregledu tipa

EZ potvrdi o pregledu tipa

i njihovo ispunjenje zahtjeva

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvoji sistemski se i uredno dokumentuju u obliku pisanih politika, postupaka i uputstava. Dokumentacija sistema upravljanja kvalitetom mora omogućiti dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i evidencija koji se odnose na kvalitet.

Ona posebno sadrži odgovarajući opis:

ciljeva kvaliteta i organizacione strukture, odgovornosti i ovlaštenja uprave u pogledu kvaliteta proizvoda,

odgovarajućih tehnika, postupaka i sistemskih mjera koji će se koristiti u proizvodnji, kontroli kvaliteta i sistemu upravljanja kvalitetom,

pregleda i ispitivanja koji će se vršiti prije, u toku i nakon proizvodnje, kao i učestalosti kojom će se oni vršiti,

evidencije u vezi s kvalitetom, kao što su izvještaji o nadzoru i podaci o ispitivanju, podaci o kalibraciji, izvještaji o stručnim kvalifikacijama dotičnog osoblja itd. i

načina na koje se prati postizanje zahtijevanog kvaliteta proizvoda i efikasan rad sistema upravljanja kvalitetom.

3.3

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

ocjenjuje sistem upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li taj sistem zahtjeve iz tačke 3.2.

Ono pretpostavlja usaglašenost s tim zahtjevima u pogledu onih elemenata sistema upravljanja kvalitetom koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se sprovodi relevantna norma upravljanja kvalitetom,

priznata norma 10F^{$$$             Vidjeti odjeljak 1.2 b) $$$}

usklađena norma

i/ili tehnička specifikacija.

Kada proizvođač u proizvodnji dotičnog interoperabilnog sastavnog dijela primjenjuje potvrđeni sistem upravljanja kvalitetom koji je potvrdilo akreditiranog tijelo za ocjenjivanje usaglašenosti,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

to uzima u obzir prilikom ocjenjivanja. U tom slučaju,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

obavlja detaljno ocjenjivanje samo onih dokumenata i evidencije u vezi sa sistemom upravljanja kvalitetom koji se tiču interoperabilnog sastavnog dijela.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

ne ocjenjuje ponovo cijeli priručnik o kvalitetu, niti sve postupke koje je tijelo za ocjenjivanje usaglašenosti sistema upravljanja kvalitetom već ocijenilo.

Osim što mora imati iskustva sa sistemima upravljanja kvalitetom, u revizorskom timu mora biti i najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju dotičnog relevantnog područja interoperabilnih sastavnih dijelova i proizvodne tehnologije, koji je upoznat sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

Revizija uključuje posjetu prostorijama proizvođača. Revizorski tim pregleda tehničku dokumentaciju navedenu u tački 3.1, drugom podstavu, petoj alineji, kako bi provjerio da li je proizvođač sposoban prepoznati zahtjeve

JTP-a

TSI-ja

i izvršiti odgovarajuće preglede kako bi osigurao usaglašenost interoperabilnog sastavnog dijela s tim zahtjevima.

Proizvođač se obavještava o odluci. To obavještenje uključuje zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjenjivanju. U slučaju kada je ocjenjivanjem sistema upravljanja kvalitetom na zadovoljavajući način dokazano da su zahtjevi iz tačke 3.2 ispunjeni,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

izdaje podnosiocu zahtjeva odobrenje za sistem upravljanja kvalitetom.

3.4

Proizvođač se obavezuje ispunjavati obaveze koje proizlaze iz odobrenog sistema upravljanja kvalitetom, te taj sistem održavati kako bi ostao podoban i efikasan.

3.5

Proizvođač obavještava

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

koje je odobrilo sistem upravljanja kvalitetom o svim planiranim promjenama sistema upravljanja kvalitetom koje utiču na interoperabilni sastavni dio, uključujući promjene potvrde sistema upravljanja kvalitetom.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

ocjenjuje sve predložene promjene i odlučuje o tome hoće li promijenjeni sistem upravljanja kvalitetom i dalje ispunjavati zahtjeve iz tačke 3.2 ili je potrebno novo ocjenjivanje.

O svojoj odluci obavještava proizvođača. To obavještenje uključuje zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjenjivanju.

4.

Nadzor u nadležnosti

tijela za ocjenjivanje

prijavljenog tijela

4.1

Svrha nadzora je uvjeriti se da proizvođač uredno izvršava obaveze koje proizlaze iz odobrenog sistema upravljanja kvalitetom.

4.2

Proizvođač za svrhe periodičnih revizija

tijelu za ocjenjivanje

prijavljenom tijelu

omogućava pristup lokacijama proizvodnje, pregleda, ispitivanja i skladištenja, te mu pruža sve potrebne informacije, a posebno:

dokumentaciju sistema upravljanja kvalitetom,

evidenciju u vezi s kvalitetom, kao što su izvještaji o nadzoru i podaci o ispitivanju, podaci o kalibraciji, izvještaji o stručnim kvalifikacijama dotičnog osoblja itd.

4.3

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

vrši periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sistem upravljanja kvalitetom, te proizvođaču dostavlja izvještaje o reviziji.

Periodične revizije vrše se najmanje jednom svake dvije godine.

Kada proizvođač primjenjuje potvrđeni sistem upravljanja kvalitetom,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

to uzima u obzir prilikom periodičnih revizija.

4.4

Osim toga,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tokom takvih posjeta

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

može, prema potrebi, izvršiti ispitivanja interoperabilnog sastavnog dijela, ili dati da se takva ispitivanja izvrše, kako bi provjerilo funkcioniše li sistem upravljanja kvalitetom na pravilan način.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

dostavlja proizvođaču izvještaj o posjeti i, ako su izvršena ispitivanja, izvještaj o ispitivanju.

5.

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

5.1

Proizvođač sastavlja

izjavu o usaglašenosti

EZ izjavu o usaglašenosti

interoperabilnog sastavnog dijela u pisanom obliku i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a, ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio. U

izjavi o usaglašenosti

EZ izjavi o usaglašenosti

navodi se interoperabilni sastavni dio za koji je ta izjava sastavljena.

Na zahtjev relevantnih tijela, tim se tijelima daje na raspolaganje kopija

izjave o usaglašenosti.

EZ izjave o usaglašenosti.

5.2

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

a) ispunjava zahtjeve iz Priloga 1. ovog JTP-a, i

b) u slučajevima kada je interoperabilni sastavni dio namijenjen tržištu EU i ako je taj dio također predmet direktiva EU koje pokrivaju druge aspekte osim onih obuhvaćenih propisima COTIF-a (uključujući primjenljive JTP-ove), npr. zagađenje životne sredine, također navodi da interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve tih direktiva EU.

ispunjava zahtjeve iz člana 13. stava 3. i tačke 3. Priloga IV Direktivi 2008/57/EZ.

Potvrda na koju pritom treba uputiti je:

odobrenje za sistem upravljanja kvalitetom navedeno u tački 3.3 i izvještaji o reviziji navedeni u tački 4.3, ako takva postoje,

potvrda o pregledu tipa i njeni dodaci.

EZ potvrda o pregledu tipa i njeni dodaci.

6.

Proizvođač drži na raspolaganju nacionalnim tijelima, u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju koje završava najmanje 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio:

dokumentaciju iz tačke 3.1,

promjenu iz tačke 3.5, kako je odobrena,

odluke i izvještaje

tijela za ocjenjivanje

prijavljenog tijela

iz tačaka 3.5, 4.3 i 4.4.

7.

Ako tijelo za ocjenjivanje nije i nadležno tijelo, ono obavještava nadležno tijelo u državi ugovornici koje ga je ovlastilo da vrši ocjenjivanje (vidjeti odjeljak 1.2 c) i 1.3) o svim

Svako prijavljeno tijelo obavještava svoja tijela koja su obavila prijavljivanje o

odobrenjima sistema upravljanja kvalitetom koje je izdalo ili povuklo i periodično, ili na zahtjev, daje na raspolaganje

nadležnim tijelima

svojim tijelima koja su obavila prijavljivanje

popis odobrenja sistema upravljanja kvalitetom koje je odbilo, obustavilo ili na drugi način ograničilo.

Svako tijelo za ocjenjivanje osigurava da druga tijela za ocjenjivanje budu obavještena

Svako prijavljeno tijelo obavještava ostala prijavljena tijela

o odobrenjima sistema upravljanja kvalitetom koje je odbilo, obustavilo, povuklo, ili na drugi način ograničilo, te na zahtjev, o odobrenjima sistema upravljanja kvalitetom koje je izdalo.

8.

Ovlašteni zastupnik

Obaveze proizvođača navedene u tačkama 3.1, 3.5, 5. i 6. može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, pod uslovom da su te obaveze navedene u njegovom ovlaštenju.

MODUL CF. USAGLAŠENOST S TIPOM NA OSNOVU PROVJERE PROIZVODA

1.

Usaglašenost s tipom na osnovu provjere proizvoda je dio postupka ocjenjivanja usaglašenosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u tačkama 2, 5.1 i 6, te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da su dotični interoperabilni sastavni dijelovi, koji su podložni odredbama tačke 3, usaglašeni s tipom opisanim u

potvrdi o pregledu tipa,

EZ potvrdi o pregledu tipa,

te da ispunjavaju zahtjeve

jedinstvenih tehničkih propisa (JTP)

tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI)

koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač preduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces i njegovo praćenje osigurali usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova s odobrenim tipom opisanim u

potvrdi o pregledu tipa

EZ potvrdi o pregledu tipa

i sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih odnose.

3.

Provjera

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

koje proizvođač odabere vrši odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerilo usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova s odobrenim tipom opisanim u

potvrdi o pregledu tipa

EZ potvrdi o pregledu tipa

i sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

Pregledi i ispitivanja kojima se provjerava usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

vrše se, po izboru proizvođača, ili putem pregleda i ispitivanja svakog interoperabilnog sastavnog dijela kako je navedeno u tački 4. ili putem pregleda i ispitivanja interoperabilnih sastavnih dijelova na statističkoj osnovi kako je navedeno u tački 5.

4.

Provjera usaglašenosti putem pregleda i ispitivanja svakog interoperabilnog sastavnog dijela

4.1

Svi interoperabilni sastavni dijelovi se pojedinačno pregledavaju i vrše se odgovarajuća ispitivanja navedena u relevantnom

JTP-u, priznatoj normi ili priznatim normama

TSI-ju, usklađenoj normi ili usklađenim normama

i/ili tehničkim specifikacijama, ili ekvivalentna ispitivanja, kako bi se provjerila usaglašenost s odobrenim tipom opisanim u

potvrdi o pregledu tipa

EZ potvrdi o pregledu tipa

i sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

Ako u

JTP-u, priznatoj normi ili priznatim normama

TSI-ju, usklađenoj normi ili usklađenim normama

i tehničkoj specifikaciji ili tehničkim specifikacijama nije predviđeno ispitivanje, o odgovarajućim ispitivanjima koja treba sprovesti odlučuju proizvođač i dotično

tijelo za ocjenjivanje.

prijavljeno tijelo.

4.2

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

izdaje

potvrdu o usaglašenosti

EZ potvrdu o usaglašenosti

na osnovu izvršenih pregleda i ispitivanja.

Proizvođač drži

potvrdu o usaglašenosti

EZ potvrdu o usaglašenosti

na raspolaganju nacionalnim tijelima za potrebe nadzora, u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio.

5.

Statistička provjera usaglašenosti

5.1

Proizvođač preduzima sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces i njegovo praćenje osigurali homogenost svake proizvedene serije, te svoje interoperabilne sastavne dijelove dostavlja za provjeru u homogenim serijama.

5.2

Iz svake serije uzima se nasumični uzorak u skladu sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

Svi interoperabilni sastavni dijelovi u uzorku se pojedinačno pregledavaju i vrše se odgovarajuća ispitivanja utvrđena u relevantnom

JTP-u, priznatoj normi ili priznatim normama

TSI-ju, usklađenoj normi ili usklađenim normama

i/ili tehničkim specifikacijama, ili ekvivalentna ispitivanja, kako bi se osigurala njihova usaglašenost sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

i utvrdilo treba li tu seriju prihvatiti ili odbiti. Kada u relevantnom

JTP-u, priznatoj normi ili priznatim normama

TSI-ju, usklađenoj normi ili usklađenim normama

i/ili tehničkoj specifikaciji ili tehničkim specifikacijama nije predviđeno ispitivanje, o odgovarajućim ispitivanjima koja treba izvršiti odlučuju proizvođač i dotično

tijelo za ocjenjivanje.

prijavljeno tijelo.

5.3

Ako se serija prihvati, smatra se da su odobreni svi interoperabilni sastavni dijelovi iz te serije, osim onih interoperabilnih sastavnih dijelova iz uzorka za koje se utvrdilo da nisu zadovoljili na ispitivanjima.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

izdaje

potvrdu o usaglašenosti

EZ potvrdu o usaglašenosti

na osnovu izvršenih pregleda i ispitivanja.

Proizvođač drži

potvrdu o usaglašenosti

EZ potvrdu o usaglašenosti

na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a, ako to razdoblje nije određeno u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio.

5.4

U slučaju odbijanja serije

tijelo za ocjenjivanje ili nadležno tijelo u državi ugovornici u kojoj se odvija proizvodnja sastavnog dijela

prijavljeno tijelo ili nadležno tijelo

preduzima odgovarajuće mjere kako bi spriječilo stavljanje te serije na tržište. U slučaju učestalog odbijanja serija,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

može obustaviti statističku provjeru i preduzeti odgovarajuće mjere.

6.

Izjava o usaglašenosti

6.1

Proizvođač sastavlja

izjavu o usaglašenosti

EZ izjavu o usaglašenosti

interoperabilnog sastavnog dijela u pisanom obliku i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

A ako to razdoblje nije definirano u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio. U

izjavi o usaglašenosti

EZ izjavi o usaglašenosti

navodi se interoperabilni sastavni dio za koji je ta izjava sastavljena.

Na zahtjev relevantnih tijela, tim se tijelima daje na raspolaganje kopija

izjave o usaglašenosti.

EZ izjave o usaglašenosti.

6.2

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

a) ispunjava zahtjeve iz Priloga 1. ovog JTP-a, i

a) u slučajevima kada je interoperabilni sastavni dio namijenjen tržištu EU i ako je taj dio također predmet direktiva EU koje pokrivaju druge aspekte osim onih obuhvaćenih propisima COTIF-a (uključujući primjenljive JTP-ove), npr. zagađenje životne sredine, također navodi da interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve tih direktiva EU.

ispunjava zahtjeve iz člana 13. stava 3. i tačke 3. Priloga IV Direktivi 2008/57/EZ.

Potvrde na koju pritom treba uputiti je:

potvrda o pregledu tipa i njeni dodaci,

potvrda o EZ pregledu tipa i njeni dodaci,

potvrda o usaglašenosti

EZ potvrda o usaglašenosti

navedena u tački 4.2 ili tački 5.3.

7.

Ovlašteni zastupnik

Obaveze proizvođača može ispuniti njegov ovlašteni zastupnik, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, pod uslovom da su te obaveze navedene u njegovom ovlaštenju. Ovlašteni zastupnik ne smije ispunjavati obaveze proizvođača navedene u tačkama 2, 5.1 i 5.2.

MODUL CH. USAGLAŠENOST NA OSNOVU KOMPLETNOG SISTEMA UPRAVLJANJA KVALITETOM

1.

Usaglašenost na osnovu kompletnog sistema upravljanja kvalitetom je postupak ocjenjivanja usaglašenosti kojim proizvođač ispunjava obaveze utvrđene u tačkama 2. i 5, te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da su dotični interoperabilni sastavni dijelovi usaglašeni sa zahtjevima

jedinstvenih tehničkih propisa (JTP)

tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI)

koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač primjenjuje odobreni sistem upravljanja kvalitetom u projektiranju, proizvodnji i pregledu konačnih proizvoda i ispitivanju dotičnih interoperabilnih sastavnih dijelova, kako je navedeno u tački 3, i podliježe nadzoru, kako je navedeno u tački 4.

3.

Sistem upravljanja kvalitetom

3.1

Proizvođač za dotične interoperabilne sastavne dijelove podnosi zahtjev za ocjenu svog sistema upravljanja kvalitetom

tijelu za ocjenjivanje

prijavljenom tijelu

koje izabere.

Taj zahtjev uključuje:

naziv i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, i njegov naziv i adresu,

tehničku dokumentaciju za jedan model svake kategorije interoperabilnih sastavnih dijelova koji se planira proizvoditi.

Ta tehnička dokumentacija uključuje, kada je to primjenljivo, najmanje sljedeće elemente:

- opći opis interoperabilnog sastavnog dijela,

- idejni projekat i proizvodne nacrte i šeme sastavnih dijelova, sklopova, strujnih kola itd,

- opise i objašnjenja potrebna za tumačenje tih nacrta i šema kao i načina rada (uključujući uslove za upotrebu), te održavanje interoperabilnog sastavnog dijela,

- uslove za uključivanje interoperabilnog sastavnog dijela u njegovo sistemsko okruženje (sklop, uređaj, podsistem), kao i neophodne uslove za interfejse,

- popis

priznatih normi11F^{$$$Vidjeti odjeljak 1.2 c) $$$} i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija

usklađenih normi i/ili drugih relevantnih tehničkih specifikacija, čija su uputstva objavljena u Službenom listu Europske unije,

koje se primjenjuju u cijelini ili djelimično, i opise rješenja usvojenih kako bi se ispunili zahtjevi

JTP-a

TSI-ja

u slučaju kada se te

priznate norme

usklađene norme

nisu primijenile. U slučaju djelimične primjene

priznatih normi,

usklađenih normi,

u tehničkoj se dokumentaciji navode dijelovi koji su primijenjeni,

- rezultate izvršenih projektnih proračuna, izvršenih pregleda itd,

- izvještaje o ispitivanju.

dokumentaciju u vezi sa sistemom upravljanja kvalitetom i

pisanu izjavu kojom se potvrđuje da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom

 tijelu za ocjenjivanje.

 prijavljenom tijelu.

3.2

Sistem upravljanja kvalitetom mora osigurati usaglašenost interoperabilnih sastavnih dijelova sa zahtjevima

JTP-a

TSI-ja

koji se na njih odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvoji sistemski se i uredno dokumentuju u obliku pisanih politika, postupaka i uputstava. Dokumentacija sistema upravljanja kvalitetom mora omogućiti dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i evidencija koji se odnose na kvalitet.

Ona posebno sadrži odgovarajući opis:

ciljeva kvaliteta i organizacione strukture, odgovornosti i ovlaštenja uprave u pogledu kvaliteta projektiranja i proizvoda,

specifikacija tehničkog projekta, uključujući normi, koji će se primjenjivati i, u slučajevima kada se relevantne

priznate norme

usklađene norme

i/ili tehničke specifikacije neće primjenjivati u potpunosti, načina na koje će se osigurati ispunjenje

JTP-a

TSI-ja

koji se primjenjuju na te interoperabilne sastavne dijelove,

tehnika, postupaka i sistemskih mjera za nadzor projektiranja i provjeru projekta, koje će se koristiti prilikom projektiranja interoperabilnih sastavnih dijelova koji se odnose na obuhvaćenu kategoriju proizvoda,

odgovarajućih tehnika, postupaka i sistemskih mjera koje će se koristiti u proizvodnji, kontroli kvaliteta i sistemu upravljanja kvalitetom,

pregleda i ispitivanja koji će se vršiti prije, tokom i nakon proizvodnje, kao i učestalosti kojom će se oni vršiti,

evidencije u vezi s kvalitetom, kao što su izvještaji o nadzoru i podaci o ispitivanju, podaci o kalibraciji, izvještaji o stručnim kvalifikacijama dotičnog osoblja itd. i

načina na koje se prati postizanje zahtijevanog kvaliteta projektiranja i proizvoda i efikasan rad sistema upravljanja kvalitetom.

3.3

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

ocjenjuje sistem upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz tačke 3.2.

Ono pretpostavlja usaglašenost s tim zahtjevima u pogledu onih elemenata sistema upravljanja kvalitetom koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se sprovodi relevantna norma sistema upravljanja kvalitetom,

priznata norma

usklađena norma

i/ili tehnička specifikacija.

Kada proizvođač u projektiranju i proizvodnji relevantnog interoperabilnog sastavnog dijela primjenjuje potvrđeni sistem upravljanja kvalitetom, koji je potvrđen od strane akreditiranog tijela za ocjenjivanje usaglašenosti,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

to uzima u obzir prilikom ocjenjivanja. U tom slučaju,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

obavlja detaljno ocjenjivanje samo onih dokumenata i evidencije u vezi sa sistemom upravljanja kvalitetom koji se tiču interoperabilnog sastavnog dijela.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

ne ocjenjuje ponovno cijeli priručnik o kvalitetu, niti sve postupke koje je tijelo za ocjenjivanje usaglašenosti sistema upravljanja kvalitetom već ocijenilo.

Osim što mora imati iskustva sa sistemima upravljanja kvalitetom, u revizorskom timu mora biti i najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju dotičnog relevantnog područja interoperabilnih sastavnih dijelova i proizvodne tehnologije, koji je upoznat sa zahtjevima

JTP-a.

TSI-ja.

Revizija uključuje posjetu prostorijama proizvođača. Revizorski tim pregleda tehničku dokumentaciju navedenu u tački 3.1, drugoj alineji, kako bi provjerio da li je proizvođač sposoban prepoznati zahtjeve

JTP-a

TSI-ja

i sprovesti odgovarajuće preglede kako bi osigurao usaglašenost interoperabilnog sastavnog dijela s tim zahtjevima.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik obavještavaju se o odluci.

To obavještenje uključuje zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjenjivanju. U slučaju kada je ocjenjivanjem sistema upravljanja kvalitetom na zadovoljavajući način dokazano da su zahtjevi iz tačke 3.2 ispunjeni,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

izdaje podnosiocu zahtjeva odobrenje za sistem upravljanja kvalitetom.

3.4

Proizvođač se obavezuje ispunjavati obaveze koje proizlaze iz odobrenog sistema upravljanja kvalitetom i taj sistema održavati kako bi ostao podoban i efikasan.

3.5

Proizvođač obavještava

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

koje je odobrilo sistem upravljanja kvalitetom o svim planiranim promjenama sistema upravljanja kvalitetom koje utiču na interoperabilni sastavni dio, uključujući promjene potvrde sistema upravljanja kvalitetom.

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

ocjenjuje sve predložene promjene i odlučuje o tome hoće li promijenjeni sistem upravljanja kvalitetom i dalje ispunjavati zahtjeve iz tačke 3.2 ili je potrebno novo ocjenjivanje.

Ono o svojoj odluci obavještava proizvođača. To obavještenje uključuje zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjenjivanju.

4.

Nadzor u nadležnosti

tijela za ocjenjivanje

prijavljenog tijela

4.1

Svrha nadzora je osigurati da proizvođač uredno izvršava obaveze koje proizlaze iz odobrenog sistema upravljanja kvalitetom.

4.2

Proizvođač za svrhe periodičnih revizija

tijelu za ocjenjivanje

prijavljenom tijelu

omogućava pristup lokacijama projektiranja, proizvodnje, nadzora, ispitivanja i skladištenja, te mu pruža sve potrebne informacije, a posebno:

dokumentaciju sistema upravljanja kvalitetom,

evidenciju o kvalitetu, kakva je predviđena dijelom sistema upravljanja kvalitetom koji se odnosi na projektiranje, kao što su rezultati analiza, proračuna, ispitivanja itd. i

evidenciju o kvalitetu, kakva je predviđena dijelom sistema upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvještaji o nadzoru i podaci o ispitivanju, podaci o kalibraciji, izvještaji o stručnim kvalifikacijama dotičnog osoblja itd.

4.3

Tijelo za ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo

vrši periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sistem upravljanja kvalitetom, te proizvođaču dostavlja izvještaje o reviziji.

Periodične revizije vrše se najmanje jednom svake dvije godine.

Kada proizvođač primjenjuje potvrđeni sistem upravljanja kvalitetom,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

to uzima u obzir prilikom periodičnih revizija.

4.4

Osim toga,

tijelo za ocjenjivanje

prijavljeno tijelo

može nenajavljeno posjetiti proizvođača.U toku takvih posjeta ono može, prema potrebi, izvršiti ispitivanje interoperabilnog sastavnog dijela ili dati da se takvo ispitivanje izvrši, kako bi provjerilo funkcioniše li sistem upravljanja kvalitetom na pravilan način. Ono dostavlja proizvođaču izvještaj o posjeti i, ako su izvršena ispitivanja, izvještaj o ispitivanju.

5.

Izjava o usaglašenosti

5.1

Proizvođač sastavlja

izjavu o usaglašenosti

EZ izjavu o usaglašenosti

interoperabilnog sastavnog dijela u pisanom obliku i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju koje je određeno u relevantnom

JTP-u,

TSI-ju,

a ako to razdoblje nije definirano u

JTP-u,

TSI-ju,

onda u razdoblju od 10godina nakon što je proizveden posljednji interoperabilni sastavni dio. U

izjavi o usaglašenosti

EZ izjavi o usaglašenosti

navodi se interoperabilni sastavni dio za koji je ta izjava sastavljena.

Na zahtjev relevantnih tijela, tim se tijelima daje na raspolaganje kopija

izjave o usaglašenosti.

EZ izjave o usaglašenosti.

5.2

Izjava o usaglašenosti

EZ izjava o usaglašenosti

a) ispunjava zahtjeve iz Priloga 1. ovog JTP-a i

b) u slučajevima kada je interoperabilni sastavni dio namijenjen tržištu EU i ako je taj dio također predmet direktiva EU koje pokrivaju druge aspekte osim onih obuhvaćenih propisima COTIF-a (uključujući primjenljive JTP-ove), npr. zagađenje životne sredine, također navodi da interoperabilni sastavni dijelovi ispunjavaju zahtjeve tih direktiva EU.

ispunjava zahtjeve iz člana 13. stava 3. i tačke 3. Priloga IV Direktivi 2008/57/EZ.

Potvrda na koju pritom treba uputiti je:

odobrenje za sistem upravljanja kvalitetom navedeno u tački 3.3 i izvještaji o reviziji navedeni u tački 4.3, ako postoje.

6.